重庆日报客户端讯(记者 张亦筑)2月9日，重庆日报记者了解到，重庆精准生物技术有限公司近日通过市药监局全面审查，获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为西部地区首家、全国为数不多拥有该《药品生产许可证》的基因与细胞制药企业，这也标志重庆实现了CAR-T细胞治疗产品商业化生产的突破。

▲精准生物科研人员正在开展实验。受访单位供图

据介绍，随着现代医学的进步，基因与细胞药物逐渐成为治疗恶性肿瘤的趋势。CAR-T疗法，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，精准、快速、高效，具有广阔的前景。世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，全球癌症患者每年新增近2000万人，预计未来国内肿瘤细胞免疫治疗市场可达千亿规模。

自2016年成立至今，精准生物已在精准医学和细胞治疗领域申请关键核心技术专利102项，获得39项国内外专利授权，并在欧美发达国家进行了专项布局。其自主研发部署了10余项实体肿瘤、血液肿瘤CAR-T产品管线，目前已获得3个CAR-T细胞一类生物新药的6项适应症默示许可，并且实现CAR-T治疗肾癌、结直肠癌等实体瘤注册临床的国内首创、国际率先突破。其中，针对成人和儿童急性淋巴细胞白血病应适症的pCAR-19B细胞自体回输制剂已进入II期临床试验。

▲精准生物科研人员正在开展实验。受访单位供图

“《药品生产许可证》的获批，代表着企业从研发到制药的升级迈进，将为未来我们陆续申请上市的国家一类生物新药商业应用提供平台载体支撑。”精准生物相关负责人介绍。

据了解，目前，全球已有8种CAR-T治疗产品获批上市，定价都非常高昂。精准生物通过优化细胞药物制备工艺，原创六大平台技术，打通了自主研发、自主生产、自主检测全产业链，严格遵照国内新版GMP标准要求，实现项目全流程独立完成，特别是原创的PRIMECAR技术平台，大大降低了药物生产成本。“我们希望加速孵化细胞治疗产品，让更多的中国老百姓用得上、用得好、用得起CAR-T细胞治疗药物。”该负责人表示。

目前，精准生物已获批建设重庆区域细胞制备中心，项目选址西部(重庆)科学城核心区，占地150余亩，整体建成后可实现从质粒、载体和细胞类药物全产业链和批量化生产，对重庆形成基因与细胞产业集群发展起到示范带动作用，助力重庆大健康产业加快发展。