重庆两款试剂盒获国家药监局批准上市

重庆两款试剂盒获国家药监局批准上市

系我国自主研发、全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒

　　重庆日报全媒体讯(记者 余虎 杨铌紫)重庆日报记者从刚刚举行的重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上获悉，重庆两款试剂盒获国家药监局正式批准上市，并正式投入临床应用，这是我国自主研发、全国首个获批上市的化学发光法新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒。

　　▲3月4日，重庆市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会举行。 记者 杨铌紫 摄

　　市科技局副局长陈军通报时说，国家药品监督管理局3月1日正式批准重庆试剂盒许可上市。

　　试剂盒由重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司共同研发。

　　重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙介绍，产品初步研发成功后，先后在我市4家定点救治医院，完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。

　　截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%;IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。(注：特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例，简单讲，就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例，简单讲，就是衡量某种技术检测出有病者的能力。)

　　黄爱龙介绍，试剂盒还具有采样安全、操作便捷、量大速快、成本低廉等特点。

　　他说，核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同的样本，而抗体检测只需要采取静脉血，分离血清，然后对血清进行灭活，这样本身血液当中的病毒含量就比较低，再加灭活处理，对检测人员来讲是一种更加安全的方式。

　　同时，抗体检测对临床实验室的操作要求，相对于核酸检测要低很多，完全可以在基层机构实验室完成。检测采用全自动流水线设备进行，无人值守时间更长，手工操作时间较少。

　　试剂盒还具有量大速快的特点。全自动设备一种是检测200人份的，另一种是检测400人份，首报告的时间大概是30分钟左右，以后是每隔15秒钟出一份报告。整个以400人份检测的时间加起来，大概是130分钟左右，支持全天24小时全自动连续工作。

　　在解释抗体检测原理时，黄爱龙说，对于感染性疾病的诊断，主要包括两种方法：一种方法是病毒学的诊断，主要是检测病原体的基因组或者是表达的抗原;第二种方法是免疫检测，就是病毒入侵之后机体产生的针对特异性的免疫应答这两个方面。

　　新冠肺炎的诊断，核酸检测是“金标准”，检测结果更精确，但存在检出率不稳定的问题，迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充，以便进一步提高新型冠状病毒的检出率，尽量减少错诊、漏诊。

　　他进一步解释，病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，这就是通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。

　　通俗地讲，如检出IgM抗体，通常表明处于感染初期;检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中;如果IgM和IgG双阳，往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。

　　黄爱龙说，正是基于以上认知和原理，重庆团队研发了IgM/IgG抗体检测试剂盒。试剂盒由一系列检测抗体的相关试剂组成，是一个整体，它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测，只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测。

　　目前，负责生产的博奥赛斯生物科技有限公司已经组装了50万份的试剂盒投入市场。