重庆国际生物城:专班服务助推创新药上市
2025-04-01 07:23
前不久,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的重庆首个I类创新型生物药——赛立奇单抗注射液,继2024年拿到适应中重度斑块状银屑病的获准上市批件后,又获得适应中轴型脊柱关节炎的批件,成为我国在银屑病治疗领域、中轴型脊柱关节炎治疗领域首个实现国产替代的IL—17A靶点1类创新药。
“仅用了一年多的时间,赛立奇单抗注射液就顺利获批,这离不开市区多个部门和重庆国际生物城工作人员的全力支持。”重庆智翔金泰生物制药股份有限公司副总经理戴力感慨地说。
据悉,赛立奇单抗注射液于2023年3月在国内率先提交新药上市申请。为做好成果转化“最后一公里”,重庆国际生物城第一时间成立工作专班,全程参与、深度介入、一线协调,全程“陪跑”各级职能部门、机构,并全力服务保障水、电、气等能源供应。
在赛立奇单抗注射液审评期间,区委、区政府主要领导一线调度指挥,重庆国际生物城工作专班围绕药品申报要求、产品注册申报路径和流程、技术审评要点等,倒排时序、深度参与,协调市药审中心驻厂服务,提前对现场核查进行指导;积极对接市药监局、市经济信息委、市科技局、市卫生健康委、市医保局等市级部门,争取资源下沉,会同市药监局专程赴国家药审中心汇报赛立奇单抗注射液上市对重庆生物医药产业发展的重大意义,积极争取高位推动,全力以赴实现赛立奇单抗注射液在2024年8月获批上市,成为重庆市首个获批上市的1类创新生物药。
同时,重庆国际生物城公司坚持市区协同,强化企业与医院联动,拓展产品推广渠道,助推赛立奇单抗注射液自2024年8月上市以来,累计实现销售额3000余万元。
据介绍,下一步,重庆国际生物城工作专班将会同市、区医保局,协助、指导重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开展赛立奇单抗注射液纳入国家医保有关工作,拟于今年4月提交纳入国家医保目录的申请,力争通过国家医保谈判纳入2026年医保目录。
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