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畅通快速审批绿色通道 助力企业产品技术创新 十二条新措施助力医疗器械产业增速

重庆日报李珩 实习生 牛馨颖2019-01-18 06:42

  十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施

  一、助力企业产品技术创新。

  二、畅通快速审批绿色通道。

  三、精简许可环节。

  四、精简注册资料。

  五、精简检查流程。

  六、精简相关证明。

  七、精简行政审批时限。

  八、加快检验检测平台建设。

  九、简化外地企业入渝产品注册。

  十、接受境外临床试验数据。

  十一、扩充医疗器械临床试验资源。

  十二、搭建服务咨询平台。

  重庆日报讯 (首席记者 李珩 实习生 牛馨颖)全程跟踪服务,审批时限缩减1/3,简化外地企业入渝产品注册,搭建服务咨询平台……1月17日,重庆市药品监督管理局举行新闻发布会,发布了十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施,助力重庆医疗器械产业发展提档增速。

  市药监局副局长李小平介绍,近年来,重庆医疗器械产品注册数量保持每年20%以上的增速,产品链条日趋完整,企业创新能力不断增强,具有全球竞争力的高科技产品也不断涌现。

  此次发布的十二条新措施,旨在助力企业产品技术创新,畅通快速审批绿色通道,精简许可环节、审批时限,搭建服务咨询平台等,支持全市医疗器械产业发展;同时,也解决此前企业反映较强烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出问题。

  在广泛征求全市医疗器械生产企业意见和建议后,市药监局出台了十二条优化服务重点措施。在企业产品技术创新方面,将全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站,作为国家医疗器械技术审评中心设在重庆的前置服务平台,助力打造重庆医疗器械创新产业高地。

  在畅通快速审批绿色通道方面,深化实施《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》,对拥有国家及本市相关科研项目、核心技术发明专利;诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品纳入优先审评审批通道,落实全程跟踪服务措施,争取产品尽快上市。

  在许可环节、注册资料、行政审批时限上有所精简,对不会增加产品安全、有效风险的医疗器械注册许可事项变更可与延续注册合并办理;医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可以与许可变更事项的合并申请,申请人只需要递交一套申报资料;优化内部流转程序、提升审批效率,将所有法定行政审批时限缩减1/3。

  同时,加快检验检测平台建设。按照市政府批复方案,重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平方米,定制电磁兼容实验室2000平方米;二期拟购买18000平方米。其中,基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前,已购买一期实验室并进入装修设计阶段,力争今年下半年投入投用。届时,检验检测资质范围也将进一步扩大,地产产品注册检验覆盖率将达到95%以上,年度检验检测量超过2500批次,为重庆医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务。

  对外地企业转入重庆新开办企业,其原已注册上市产品需在渝重新注册的,如上市后无不良事件发生,经取得原企业授权,在保证产品一致性的情况下,原则上认可临床试验及有关注册资料和数据。

  此外,引进众智恒辉、华光认证等发达地区第三方优质平台,为企业提供产品研发设计、临床方案、产品注册等咨询服务,让企业少走弯路。

编辑王君

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